ANA SAYFA      HAKKIMIZDA      HİZMETLERİMİZ      REFERANSLAR         İLETİŞİM

TS EN ISO 13485:2003 NEDİR?
 

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMLERİ

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

ISO 13485:1996: ISO 9001:1994

ISO 13488:1996: ISO 9002:1994

esas alınmaktadır.

TSE 13485: 2003 versiyonuna göre belgelendirme hizmeti sunmakta olup bu sistemin kurulmasında izlenecek yol;

  Standard Eğitiminin Alınması

  Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi

  Kalite El Kitabının Oluşturulması

  Destek Prosedürlerinin Oluşturulması

  Sistemin Uygulanması

  Belgelendirme için Başvuru

  BELGELENDİRME TETKİKİ

İMFO, TS 13485:2003 Tıbbi Cİhaz Üreticileri için Kalite Sistemleri hizmetleri

Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)

Süreçlerin belirlenmesi

Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi

Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi

ISO 13485 Standart eğitimi

İç kalite denetçiliği eğitimi

Doküman gözden geçirme

Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

ZİYA GÖKALP BULVARI 24 / 54 KIZILAY - ANKARA

TEL: 0312 432 22 07

FAX: 0312 432 09 72

E-Mail:

info@imfodanismanlik.com

MSN:

imfo@windowslive.com

  Ana Sayfa     Hakkımızda    Hizmetlerimiz    Referanslar    İletişim